گروه صدور گواهی ضد انفجار ، اتکس (ATEX)

پیوست شماره 7 (Annex VII) از دایرکتیو اتکس (EU-34-2014)

ماژول E - انطباق با نوع (تیپ) بر پایه تضمین کیفیت محصول

1. انطباق با نوع (تیپ) بر پایه تضمین کیفیت محصول چیست ؟

این ماژول تایید محصولات ضد انفجار، بخشی از روش ارزیابی انطباق است که به موجب آن تولید کننده، الزامات بیان شده در قسمتهای 2 و 5 از پیوست شماره هفت دایرکتیو اتکس را برآورده نموده و تحت مسئولیت انحصاری خودش اظهار می نماید که محصولات ضد انفجار مربوطه در تطابق با همان نوع یا تیپ محصولی هستند که در گواهینامه اتکس تاییدیه نوع یا EU TYPE EXAMINATION بیان شده است و نیازمندیهای دایرکتیو تاییدیه محصولات ضد انفجار یا اتکس (2014-34-EU) را برآورده می نمایند.

2. تولید

تولیدکننده باید یک سیستم کیفیت تایید شده برای تولید، بازرسی و تست محصول نهایی برای محصولات ضد انفجار مرتبط ، همانطور که در قسمت سوم (سیستم کیفیت) مشخص شده اند، و مشروط بر انجام شدن ممیزی های مراقبتی که در قسمت چهارم مشخص شده اند، را اجراء نماید.

3. سیستم کیفیت

1.3 تولیدکننده باید به منظور انجام ارزیابی سیستم کیفیتش، فرم درخواست خدمات صدور گواهینامه اتکس را به یک ارگان مطلع یا notified body اروپایی به انتخاب خودش، برای محصولات مقاوم در برابر انفجار مورد نظر ، ارائه نماید.

فرم درخواست باید شامل این موارد باشد :

• نام و آدرس تولیدکننده و اگر فرم درخواست بوسیله نماینده مجاز تنظیم شود، همچنین نام و آدرس ایشان

• اظهاریه مکتوبی با این موضوع که فرم درخواست مشابهی به ارگان مطلع اروپایی یا NB دیگری، ارائه نشده است.

• تمامی اطلاعات مرتبط با گروه محصول مورد نظر

• مدارک و مستندات مربوط به سیستم کیفیت

• مستندات فنی تیپ یا نوع محصول تایید شده و یک کپی از گواهینامه EU-Type examination

 2.3.سیستم کیفیت باید اطمینان دهد که محصولات ضد انفجار در تطابق با نوع یا تیپ محصولی که در گواهینامه EU-Type examination بیان شده ، بوده و با نیازمندیهای دایرکتیو اروپایی اتکس که برای آنها کاربرد دارد، منطبق باشند.

تمام عناصر، نیازمندیها و قوانین پذیرفته شده بوسیله تولیدکننده، باید بصورت سیستماتیک و منظم در شکل خط مشی ها،روش ها و دستورالعمل های مکتوب، مدون شوند.

مدارک سیستم کیفیت مربوط به اتکس ، باید شامل مجوزی برای تفسیر سازگاری از برنامه های کیفی، برنامه ها، دستورالعمل ها و سوابق، ارائه نموده و بطور ویژه شامل شرحی از این موارد باشد :

• اهداف کیفی و ساختار سازمانی، مسئولیتها و اختیارات مدیریت با توجه به کیفیت محصول ضد انفجار،

• ارزیابی ها و تست هایی که پس از تولید انجام خواهند شد،

• سوابق کیفی از جمله گزارشات بازرسی و داده های تست، داده های کالیبراسیون، گزارشات تایید صلاحیت پرسنل مرتبط و غیره

• روشهای پایش نمودن عملیات اثربخش سیستم کیفیت

استاندارد رفرنس برای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت محصولات ضد انفجار

ISO/IEC 80079-34:2018

محیط های انفجاری - بخش 34 : بکارگیری سیستمهای مدیریت کیفیت برای تولید محصول ضد انفجاری یا Ex

استاندارد ISO/IEC 80079-34:2018 ، شامل این الزامات است :

• الزامات ایزو 9001 ویرایش 2015 که شامل متن های داخل کادر (مستطیل) هستند.

• الزامات اضافی برای سیستم مدیریت کیفیت تولید وسایل ضد انفجار که در هر بند استاندارد، بیرون از متن داخل کادر (مستطیل) نوشته شده اند.

• پیوست یا انکس A ، بیان کننده آن جنبه هایی است که سیستم مدیریت کیفیت تولید وسیله ضد انفجار باید با توجه به انواع حفاظت ضد انفجاری ویژه بطور جداگانه به آن بپردازد، که این جنبه ها برای هر نوع حفاظت به تفکیک بیان شده اند. البته این پیوست نیازمندیهایی را به استاندارد اضافه ننموده یا تغییری در نیازمندیهای استاندارد ایجاد نمی نماید.

• پیوست یا انکس B ، شامل معیارهای راستی آزمایی (تایید) برای عناصر با مسیرهای غیر قابل اندازه گیری، بعنوان یک بخش جدایی ناپذیر از یک نوع حفاظت، هستند.

• پیوست یا انکس C، شامل الزامات تنظیم اظهاریه انطباق برای تامین کنندگان بیرونی است.

• پیوست یا انکس D، دربرگیرنده ارتباط بین نیازمندیهای ویرایش قبلی استاندارد (ISO/IEC 80079-34:2011) و ویرایش دوم (جدید) آن (ISO/IEC 80079034:2018)، می باشد.

 3.3. نهاد صدور گواهینامه ضد انفجار یا اتکس (NB اروپایی)، باید سیستم کیفیت را به منظور تعیین اینکه آیا نیازمندیهای ارجاع داده شده در قسمت 2.3 را برآورده می نماید، ارزیابی نماید.

ارگان مطلع اروپایی یا NB صدور گواهی اتکس، باید انطباق با آن نیازمندیهای مرتبط با عناصر سیستم کیفیت که با مشخصه های مرتبط در استانداردهای هماهنگ شده اروپایی مربوط به محصول مقاوم در برابر انفجار مطابقت دارند را مفروض بداند.

علاوه بر تجربه در زمینه سیستمهای مدیریت کیفیت، تیم ممیزی باید دارای دست کم یک عضو با تجریه ارزیابی در زمینه محصول ضد انفجار و تکنولوژی مرتبط با محصول ضد انفجار و دانش نیازمندیهای دارای کاربرد دایرکتیو اروپایی اتکس، باشد.

ممیزی باید شامل یک ارزیابی بصورت بازدید از محل تولیدکننده باشد.

تیم ممیزی باید مورد آخر مدارک فنی از قسمت 1.3 (مستندات فنی تیپ یا نوع محصول تایید شده و یک کپی از گواهینامه EU-Type examination) را بمنظور راستی آزمایی توانایی تولید کننده برای شناسایی نیازمندیهای دایرکتیو محصولات ضد انفجار (اتکس) و انجام دادن ارزیابی های ضروری با چشم اندازی به اطمینان یافتن از انطباق محصول مقاوم در برابر انفجار با آن نیازمندیها، بازبینی نماید.

تصمیم صدور گواهینامه انطباق با نوع (تیپ) بر پایه تضمین کیفیت محصول بر اساس پیوست شماره هفت از دایرکتیو اتکس، باید به اطلاع تولید کننده رسانده شود.

اطلاع رسانی باید شامل نتیجه گیری های ممیزی و تصمیم حاصل از ارزیابی بر پایه دلیل، باشد.